מחקרים

Risankizumab יעיל יותר מ-ustekinumab לטיפול בפסוריאזיס בטווח הקצר

Risankizumab של חברת AbbVie הראה יעילות גבוהה יותר מפלסבו ומ-ustekinumab בטיפול בפסוריאזיס

18.02.2019, 12:05

Risankizumab הוא נוגדן הומני חד שבטי של IgG1, אשר נקשר לתת-יחידה p19 של אינטרלויקין 23, ציטוקין מרכזי בפסוריאזיס, ומעכב את השפעתו על התהליך הדלקתי במחלה. במחקר רב מרכזי שפורסם ב-Lancet בוצעה הערכת יעילות ובטיחות של risankizumab בהשוואה לפלצבו או ל-ustekinumab בחולים עם plaque psoriasis כרוני בינוני עד חמור.

UltIMMa-1 ו-UltIMMa-2 היו ניסויי רפליקציה שלב 3, אקראיים, כפולי סמיות, מבוקרי פלצבו ומבוקרי תרופה פעילה שנעשו ב-139 אתרים באוסטרליה, אוסטריה, בלגיה, קנדה, צ'כיה, צרפת, גרמניה, יפן, מקסיקו, פולין, פורטוגל, דרום קוריאה, ספרד וארצות הברית.

החולים שנכללו היו בני 18 ומעלה, עם פסוריאזיס כרונית בינונית עד חמורה. בכל מחקר, המטופלים רובדו לפי משקל וחשיפה קודמת למעכבי TNF, וחולקו עפ"י הקצאה אקראית (3: 1: 1)  לקבלת 150 מ"ג risankizumab,י45 מ"ג או 90 מ"ג ustekinumab (על בסיס משקל מטופל) או פלצבו. לאחר 16 שבועות טיפול (חלק א'), חולים שהוקצו בתחילה לפלצבו עברו ל-150 מ"ג risankizumab בשבוע 16; מטופלים אחרים המשיכו בטיפול האקראי המקורי (חלק ב', כפול סמיות, שבועות 16-52). תרופת המחקר ניתנה תת עורית בשבועות 0 ו-4 בחלק א' ובשבועות 16, 28 ו-40 במהלך חלק ב'.

התוצאים המרכזיים היו פרופורציות של חולים שהשיגו שיפור של 90% במדד חולי פסוריאזיס (PASI 90) והערכה נקודתית בינארית של רופא (sPGA) בשבוע 16.

506 חולים ב-UltIMMa-1 חולקו באופן אקראי ל-150 מ"ג risankizumabי(nי= 304), 45 מ"ג או 90 מ"ג ustekinumabי(n = 100), או פלצבו (nי= 102). 491 מטופלים ב-UltIMMa-2 חולקו באופן אקראי לקבל 150 מ"ג risankizumabי(nי= 294), 45 מ"ג או 90 מ"ג ustekinumabי(n = 99), או פלצבו (n = 98).

התוצאים הצפויים התקבלו בשני המחקרים. בשבוע ה-16 של המחקר הראשון 229 חולים (75%) שקיבלו risankizumab,י5 (4.9%) שקיבלו פלצבו ו-42 (42%) שקיבלו ustekinumab הגיעו לדירוג PASI 90.

כמו כן בשבוע ה-16 של המחקר השני תוצאות PASI 90 הושגו על ידי 220 (74%) מהחולים שקיבלו risankizumab לעומת שניים (2) (2%) שקיבלו פלצבו ו-47 (47%) שקיבלו ustekinumab.

דפוס זהה של תוצאות נצפה גם בהערכה נקודתית בינארית של רופא (sPGA)  בשבוע 16 בשני המחקרים. כמו כן, התדירות של תופעות לוואי במהלך הטיפול ב-UltIMMa-1 ו-UltIMMa-2 היה דומה בין הטיפולים שנבדקו.

לסיכום, Risankizumab הראה יעילות גבוהה יותר הן מתרופת דמה והן מ-ustekinumab בטיפול בפסוריאזיס פלאק בינוני עד חמור. תופעות לוואי היו דומות בקרב קבוצות הטיפול ולא נמצאו ממצאים בטיחותיים בלתי צפויים.

מקור:

Gordon, Kenneth B., Bruce Strober, Mark Lebwohl, Matthias Augustin, Andrew Blauvelt, Yves Poulin, Kim A. Papp et al. "Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2): results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and ustekinumab-controlled phase 3 trials." The Lancet 392, no. 10148 (2018): 650-661.

 

 

נושאים קשורים:  מחקרים,  Ustekinumab,  Risankizumab,  פלצבו,  פסוריאזיס,  pasi90,  אבווי,  Abbvie