תופעת לוואי חמורה עצרה את הניסוי בחיסון לקורונה של "אסטרהזנקה"

"אסטרהזנקה", חברת התרופות הבריטית-שוודית, הודיעה על השהיית הניסויים הקליניים שהיא עורכת בתרכיב החיסון לקורונה שמפותח בשיתוף אוניברסיטת אוקספורד הבריטית, לאחר שאחד ממשתתפי שלב 2/3 של הניסוי, המבוצע בבריטניה ובהודו, "פיתח תופעות לוואי שליליות חמורות" לאחר שקיבל את התרכיב.

הנסיין הוא מתנדב אנגלי ולפי דיווח של "ניו יורק טיימס" הבוקר (ד') הוא חלה ב-transverse myelitis, תסמונת דלקתית רוחבית שפגעה בחוט השדרה שלו – מצב שנגרם מזיהום ויראלי.

התרכיב, שנמצא בשלב מתקדם מאוד של הניסויים ואף נחשב לאחד מ"שלושה תרכיבי החיסון לקורונה שגופים שונים מפתחים וסומנו כראש-חץ במרוץ הקדחתני להבאתו לשוק הבינלאומי", מוכר בסימון שלו AZD122. הוא עושה שימוש באדנו-וירוס שנלקח משימפנזים כדי לשאת גן של אחד מחלבוני הנגיף SARS-Cov2 - הנגיף מחוללת מחלת הקורונה (Covid-19).

האדנו-וירוס עבר שינוי גנטי כדי שיוכל לשאת את הגן של הנגיף ובכך להוות וקטור להבאתו לתאי גוף אנושיים. האדנו-וירוס כשלעצמו אינו נחשב למזיק, אבל רכיבי נגיף הקורונה שבתוכו אמורים לחולל תגובה חיסונית של אדם שקיבל את התרכיב ובמקרה של הידבקות אמיתית בנגיף קורונה, להגביר את התגובה החיסונית ולמנוע את המחלה. עם זאת, יש מקרים נדירים שאדנו-וירוס עלול לעורר תגובה חיסונית משל עצמו שתגרום לפגיעה ונזק לאדם ואז גופו לא ייצר הגנה מפניו. ייתכן שזה מה שקרה בניסוי.

בשתי הודעות שדוברות החברה פרסמה אמש נמסר כי השהתה את המשך הניסוי וכי היא עורכת בדיקת עומק לגבי בטיחות התרכיב, עקב תופעת הלוואי שנתגלתה אצל אחד ממשתתפי שלב זה בניסוי שלה. עוד הדגישה החברה שבריאות הנסיין לא תינזק עקב תופעת הלוואי שפיתח.

לא ברור לפי שעה כמה זמן תימשך עצירת הניסוי ועד כמה תהיה לכך השפעה על לוח הזמנים שקבעה החברה לצורך הבאת התרכיב לשוק. עוד הדגישה "אסטרהזנקה" שבחינה מחדש בנושא של בטיחות ועצירת ניסוי עקב כך הן פעולות שגרתיות בכל מקרה שמתגלה "פוטנציאל למחלה לא מוסברת". הבדיקה מחדש תבוצע באופן עצמאי בנפרד מהניסוי וגם לא ברור עדיין אם יש קשר ישיר בין מתן תרכיב החיסון הזה לבין התסמונת הדלקתית שפיתח אותו נסיין או שמדובר בצירוף מקרים לא צפוי.

שלב 2/3 בניסוי זה מתבצע, כאמור, בהשתתפות של כמה נסיינים בהודו ובאנגליה ושלב 3 עם אותו תרכיב חיסון מבוצע בברזיל ובדרום אפריקה וכן ב-60 מקומות ברחבי ארה"ב. זאת, כאשר החברה מתכננת לגייס בארה"ב בלבד לניסוי המתקדם עד 30 אלף מתנדבים כנסיינים.

עצירת ניסויים קליניים בחיסונים היא שכיחה אך ככל הידוע עתה, זו הפעם הראשונה שהדבר קורה במסגרת הניסויים בתרכיבי החיסון השונים לנגיף הקורונה. שתי החברות האחרות שנמצאות בראש החץ של המרוץ הבינלאומי להבאת תרכיב חיסון לקורונה לשוק הן "מודרנה" האמריקאית ו-Sinovac הסינית.

ד"ר אנג'לה רסמוסן, וירולוגית מאוניברסיטת קולומביה שבניו יורק, הגיבה בטוויטר כי ייתכן שהחולי שהתגלה בנסיין כלל לא קשור לחיסון, אבל "זו בדיוק הסיבה שעורכים ניסוי לפני שמפיצים תרכיב חיסון או תרופה לציבור".

בשלב 2/3 ובשלב 3 בניסויים קליניים מחפשים החוקרים אחרי סימנים לתופעות לוואי אפשריות שייתכן שלא התגלו בשלבים הקודמים. בשלב זה מוצאים לרוב תופעות לוואי עם שכיחות נמוכה ונעשית הערכה מדוקדקת לגבי מידת הבטיחות של תרכיב החיסון ויעילותו.