מחקרים

היעילות והבטיחות של ריזנקיזומאב לטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית

תוצאות ממחקר ה-KEEP-SAKE 2 מדגימות כי ריזנקיזומאב משפרת תסמינים וסימנים של דלקת מפרקים פסוריאטית. לעומת אינבו נצפה שיפור גם בחולים עם תגובה לא מספקת או אי סבילות לתרופות ביולוגיות ותרופות קונבנציונליות לטיפול במחלה זו

בכנס ה-EULAR שנערך בחודש יוני השנה, הוצגו תוצאות ממחקר הפאזה 3, KEEP-SAKE 2. מחקר זה השווה את היעילות והבטיחות של ריזנקיזומאב לעומת אינבו לטיפול בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ותגובה לא מספקת או אי סבילות ל-1-2 תרופות ביולוגיות קודמות או לתרופה אחת או יותר מסוג csDMARD (conventional synthetic disease modifying antirheumatic drug).

ריזנקיזומאב הינה נוגדן חד-שבטי אנושי מסוג IgG אשר מעכב באופן ספציפי את אינטרלאוקין 23 על ידי קשירה לתת-יחידה p19 של האינטרלאוקין.

כלל משתתפי המחקר היו עם מחלה פעילה אשר הוגדרה כחמישה או יותר מפרקים נפוחים או רגישים. 443 משתתפי המחקר חולקו באופן אקראי לקבל ריזנקיזומאב 150 מ"ג (224 משתתפים) או אינבו (219 משתתפים) בתחילת המחקר (שבוע 0) ובשבועות 4 ו-16. התוצא העיקרי שנבדק היה שיעור המשתתפים שהשיגו תגובת ACR20 בשבוע 24 ובטיחות הטיפול הוערכה גם כן.

המאפיינים הדמוגרפיים של שתי קבוצות המחקר בבייסליין היו דומים. מספר המפרקים הנפוחים הממוצע היה 13.3, מספר המפרקים הרגישים הממוצע עמד על 22.6 ומשך המחלה הממוצע היה 8.2 שנים. 46.5% מכלל משתתפי המחקר לא הגיבו או פיתחו אי סבילות לתרופות ביולוגיות.

תוצאות המחקר הדגימו כי שיעור גדול באופן מובהק של משתתפים השיגו תגובת ACR20 בקבוצת הריזנקיזומאב לעומת קבוצת האינבו. שיעור זה עמד על 51.3% בקבוצת הריזנקיזומאב לעומת 26.5% בלבד בקבוצת האינבו (p<0.001). בנוסף הודגם שיעור גדול יותר של מטופלים שהשיגו תגובות PASI90 ,MDA (minimal disease activity) ותגובות ACR50/70 בשבוע 24 בקבוצת הריזנקיזומאב לעומת קבוצת האינבו. תוצאים משניים נוספים כדוגמת השינוי בציון HAQ-DI ו-FACIT-Fatigue היו טובים באופן מובהק בקבוצת הריזנקיזומאב לעומת קבוצת האינבו.

עוד נמצא כי התגובה לטיפול עם ריזנקיזומאב הייתה מהירה ושיעור המטופלים שהשיגו תגובת ACR50/70 היה גדול באופן מובהק בקבוצת הריזנקיזומאב לעומת קבוצת האינבו כבר בשבוע שמונה לטיפול. שיעור המטופלים שהשיגו תגובת PASI90 היה גדול באופן מובהק בקבוצת הריזנקיזומאב לעומת קבוצת האינבו כבר בשבוע ארבע לטיפול.

תופעות לוואי קשות התרחשו ב-4% מהמטופלים בקבוצת הריזנקיזומאב ו-5.5% מהמטופלים בקבוצת האינבו ושיעור החולים שפיתחו זיהומים הקשים עמד על 0.9% ו-2.3%, בהתאמה.

תוצאות המחקר מדגימות כי ריזנקיזומאב משפרת תסמינים וסימנים של דלקת מפרקים פסוריאטית לעומת אינבו ונסבלת היטב בחולים עם תגובה לא מספקת או אי סבילות לתרופות ביולוגיות ותרופות קונבנציונליות המשנות את מהלך המחלה.

נושאים קשורים:  מחקרים,  דלקת מפרקים פסוריאטית,  ריזנקיזומאב