- במחקר ה-U-EXCEED הודגם כי שיעור גדול יותר של חולים עם מחלת קרוהן בינונית-קשה אשר עברו אינדוקציה עם אופדסיטיניב (45 מ"ג פעם ביום ל12 שבועות) לעומת אינבו השיגו את התוצאים הראשיים של הפוגה קלינית ותגובה אנדוסקופית.
- המחקר הדגים ששיעור גבוה יותר של מטופלים שקיבלו אופדסיטיניב השיגו הפוגה קלינית נטולת סטרואידים ולא נזקקו לסטרואידים בשבוע 12 לעומת אינבו.
- הבטיחות במחקר האינדוקציה הייתה דומה לזו שהודגמה עבור אופדסיטיניב במחקרים קודמים ללא סוגיות בטיחות חדשות.
- אופדסיטיניב, תרופה המעכבת באופן בררני והפיך את אנזים ה-JAK התגלתה ופותחה על ידי חברת אבווי (Abbvie) ונבדקת בימים אלה כטיפול פומי לקרוהן בינונית-קשה ומספר מחלות אוטואימוניות אחרות.
חברת אבווי הודיעה לאחרונה על תוצאות חיוביות ממחקר הפאזה 3, U-EXCEED, אשר הדגים כי אופדסיטיניב (45 מ"ג פעם ביום) השיגה את שני התוצאים הראשיים של המחקר - הפוגה קלינית ותגובה אנדוסקופית בשבוע 12. במחקר השתתפו חולי קרוהן עם מחלה בינונית-קשה אשר לא הגיבו בצורה מספקת או פיתחו אי סבילות לתרופות ביולוגיות כאשר יותר מ-60% מהמטופלים נכשלו על שניים או יותר טיפולים קודמים. מחקר ה-U-EXCEED הוא מחקר הפאזה 3 הראשון מבין שני מחקרים אשר מטרתם לבחון את היעילות והבטיחות של אופדסיטיניב בחולי קרוהן בינונית-קשה.
"הנתונים ממחקר אינדוקציה זה מרמזים שאופדסיטיניב יכולה לסייע למטופלים הסובלים ממחלת קרוהן, כפי שהודגם ע"י השגת תוצאים מחמירים כדוגמת "תגובה אנדוסקופית" כך מסר מייקל סברינו, סגן יושב ראש ונשיא חברת אבווי. "אנו ממשיכים להשתמש בניסיון שלנו עם מחלות מעי דלקתיות על מנת לקדם מחקר אשר יסייע בפיתוח ה"נוף" הטיפולי במחלות מעי דלקתיות ולשפר את סטנדרט הטיפול בחולים".
במחקר ה-U-EXCEED, הפוגה קלינית נמדדה על ידי אינדקס פעילות מחלת קרוהן (CDAI) ועל ידי דיווחי מטופלים על תסמינים של כמות יציאות וכאבי בטן (stool frequency/abdominal pain-SF/AP). שיעור גבוה יותר, באופן מובהק, של מטופלים אשר קיבלו פרוטוקול אינדוקציה עם אופדסיטיניב 45 מ"ג הנמשך 12 שבועות השיגו הפוגה קלינית, כפי שהוערכה על ידי ציון CDAI, בתום תקופת האינדוקציה לעומת אינבו (39% לעומת 21%, p<0.0001). תוצאות דומות הודגמו גם כאשר התגובה הוערכה על ידי SF/AP (40% לעומת 14%, p<0.0001). בנוסף, הודגם כי בשבוע 12, שיעור גבוה יותר של חולים בקבוצת האופדסיטיניב לעומת קבוצת האינבו השיגו תגובה אנדוסקופית. שיעור זה עמד על 35% לעומת 4% בלבד (p<0.0001).
בקרב מטופלים אשר נטלו קורטיקוסטרואידים בתחילת המחקר, שיעור גבוה יותר של חולים אשר קיבלו אופדסיטיניב לעומת אינבו השיגו הפוגה קלינית נטולת סטרואידים (הוערכה על ידי ציון CDAI ו-SF/AP) בשבוע 12. עוד נמצא כי שיעור גבוה יותר של מטופלים שקיבלו אופדסיטיניב לעומת אינבו השיגו שיפור מוקדם בתסמינים. שיפור זה נמדד על ידי הפחתת ציון CDAI בלפחות 100 נקודות בשבוע 2 והפוגה קלינית בשבוע 4.
"אני שמח מאוד לראות מאוד לראות את תוצאות המחקר, ובפרט באוכלוסיית המטופלים הרפקטוריים לטיפול" כך מסר ד"ר ג'אן-פרדריק קולומבל, מנהל המכון למחלות מעי דלקתיות בבית החולים מאונט-סיני, ניו יורק ואחד החוקרים במחקר. "תוצאות המחקר מדגימות את היכולת של אופדסיטיניב להוביל לתגובה אנדוסקופית והפוגה קלינית ובכלל זה הפוגה קלינית נטולת סטרואידים לאחר 12 שבועות, בחולי קרוהן".
במהלך 12 שבועות המחקר, פרופיל הבטיחות של אופדסיטיניב היה דומה לזה שהודגם במחקרים קודמים ללא סוגיות בטיחות חדשות. תופעת הלוואי הנפוצה ביותר הייתה נאזופרינגיטיס בקבוצת האופדסיטיניב והחמרת קרוהן בקבוצת האינבו. תופעות לוואי קשות התרחשו ב-9.3% מהמטופלים בקבוצת האופדסיטיניב ו-9.9% מהמטופלים בקבוצת האינבו. שיעור הזיהומים הקשים בקבוצת ההתערבות היה 2.8% לעומת 1.8% בקבוצת האינבו. כל האירועים של הרפס-זוסטר, שהיו נדירים, היו קלים ודווחו רק בקבוצת האופדסיטיניב. בקבוצת האופדסיטיניב נצפה מקרה אחד של פרפורציית מעי אשר יוחסה לטיפול.
בשבוע 12, 207 מטופלים נוספים קיבלו אופדסיטיניב: מטופלים אשר לא הגיבו תחת טיפול אינבו או מטופלים שהשתתפו במחקר בזרוע אחרת במסגרת "תווית פתוחה". במטופלים אלו נצפו עוד שני מקרי פרפורציה אשר סוכמו כקשורים לטיפול. ככלל, פרופיל הבטיחות של חולים אלה היה דומה לזה שנצפה בקבוצת האופדסיטיניב בשלב כפול הסמיות של המחקר (עד שבוע 12).
לא נצפו במחקר אירועים קרדיווסקולריים, ממאירויות, אירועים טרומבואמבוליים או מקרי תמותה אשר יוחסו לטיפול עם אופדסיטיניב.
תוצאות מלאות ממחקר ה-U-EXCEED יוצגו בכנסים רפואיים אשר יתקיימו בקרוב ויפורסמו בכתבי עת רפואיים. השימוש באופדסיטיניב מחלת קרוהן טרם אושר ורשויות רגולטוריות ברחבי העולם בוחנות את יעילותו ובטיחותו.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
