אופדסיטיניב נמצאה כיעילה ובטוחה לטיפול בקרוהן

במחקר שפורסם בכתב-העת Clinical Gastroenterology and Hepatology'', מטרת החוקרים הייתה לבדוק את היעילות והבטיחות ארוכות הטווח של אופדסיטיניב (רינבוק). החוקרים ביצעו מחקר תווית-פתוחה כהרחבה (OLE: open-label extension) למחקר פאזה 2, אקראי וכפול-סמיות על טיפול זה לחולי קרוהן.

לצורך מחקר ה-CELEST OLE, נאספו 107 מטופלים אשר השלימו את המחקר המקורי (CELEST), שארך 52 שבועות. במסגרת המחקר הנוכחי, המשתתפים טופלו עם אופדסיטיניב באופן הבא: נבדקים אשר קיבלו אופדסיטיניב במינון של 3, 6 או 12 מיליגרם פעמיים ביום, בשחרור מיידי (BID), או 24 מיליגרם פעם ביום (QD) במחקר המקורי, קיבלו כעת אופדסיטיניב במינון 15 מיליגרם QD בשחרור ממושך. אלו אשר קיבלו אופדסיטיניב בשחרור מיידי במינון 12 או 24 מיליגרם BID כטיפול הצלה (rescue therapy) קיבלו כעת אופדסיטיניב במינון 30 מיליגרם QD בשחרור ממושך. במידה ומטופל התחיל טיפול עם אופדסיטיניב 15 מיליגרם QD בשחרור מיידי במסגרת ה-CELEST OLE והפסיק להגיב בשבוע 4 או לאחריו, המינון הועלה ל-30 מיליגרם QD בשחרור מיידי. קבוצה זו כונתה 'קבוצת עלייה במינון' (dose-escalated group). מדדים קליניים, אנדוסקופיים, דלקתיים ומדדי איכות חיים נבדקו במהלך המחקר לצורך הערכת הטיפול.

שיעור המטופלים עם הפוגה (רמיסיה) קלינית 2.8/1.0 נשמר בין שבוע 0 ועד לחודש 30 בכל הקבוצות (חודש 30: 15 מיליגרם, 61%; 30 מיליגרם, 54%; עלייה במינון, 55%). התגובה האנדוסקופית נשמרה גם כן בכל הקבוצות (חודש 24: 68%, 67% ו-40%, בהתאמה). שיעור האירועים החריגים, האירועים החריגים החמורים, והאירועים החריגים אשר הובילו להפסקת טיפול, זיהומים, זיהומים חמורים, הרפס זוסטר ועלייה ב-creatine phosphokinase היו גבוהים יותר במינון של 30 מיליגרם אופדסיטיניב לעומת 15 מיליגרם.

החוקרים מסכמים כי חולי קרוהן אשר טופלו עם אופדסיטיניב הראו שיפור קבוע וארוך טווח בחודש 30 לטיפול, וכן שיפורים אנדוסקופיים נוספים בחודש 24. כמו כן, הבטיחות לאורך 30 חודשים תאמה את פרופיל הבטיחות הידוע של אופדסיטיניב.

מקור:

D’Haens, G., Panés, J., Louis, E., Lacerda, A., Zhou, Q., Liu, J., & Loftus, E. V. (2021). Upadacitinib Was Efficacious and Well Tolerated Over 30 Months in Patients with Crohn’s Disease in the CELEST Extension Study. Clinical Gastroenterology and Hepatology : The Official Clinical Practice Journal of the American Gastroenterological Association. https://doi.org/10.1016/J.CGH.2021.12.030