בנתונים ראשוניים (שבוע 16) מתוך המחקר המתמשך 'AD Up', אשר פורסמו זה מכבר, עולה כי קיים יחס סיכון תועלת חיובי לטיפול משולב עם אופדסיטיניב (רינבוק) וסטרואידים טופיקליים (TCS) במטופלים עם דלקת עור אטופית בדרגה מתונה עד חמורה.
עוד בעניין דומה
כעת, החוקרים מפרסמים בכתב העת 'Journal of Allergy and Clinical Immunology' את הנתונים על השפעת הטיפול לטווח ממושך יותר. מטרת החוקרים הייתה להעריך את היעילות והבטיחות של הטיפול עם אופדסיטיניב ו-TCS לאורך 52 שבועות, במחקר פאזה 3 כפול-סמיות.
לצורך המחקר נאספו מטופלים בגילאים הנעים בין 12 ל-75 שנים, הסובלים מדלקת עור אטופית כרונית בדרגה מתונה עד חמורה (פגיעה ב- ≥ 10% משטח הגוף, Eczema Area and Severity Indexי[EASI] ≥16,י Validated Investigator's Global Assessment for atopic dermatitisי[vIGA-AD] ≥3, ו-Worst Pruritus Numerical Rating Scale [WP-NRS]יscore ≥4). הנבדקים הוקצו 1:1:1 לקבלת טיפול פעם ביום עם אופדסיטיניב 15 מיליגרם ו-TCS, אופדסיטיניב 30 מיליגרם ו-TCS, או אינבו ו-TCS. בשבוע 16 נערכה אקראיות מחודשת לטיפול עם אופדסיטיניב ו-TCS. במסגרת המחקר, לאורך 52 שבועות, הוערכו היעילות והבטיחות של הטיפול. ההערכה כללה את שיעור המטופלים החווים ≥ 75% שיפור ב-EASIי(EASI-75), vIGA-AD של נקי/כמעט נקי (clear/almost clear) עם שיפור של ≥ 2 ציונים (vIGA-AD 0/1) ושיפור של ≥ 4 ב-WP-NRS. מידע חסר יוחס לרוב כאי-השבה (nonresponse imputation), המשקף ערכים חסרים שונים בשל מגפת הקורונה.
מתוך 901 מטופלים, 300 הוקצו באקראיות לקבלת טיפול עם אופדסיטיניב 15 מיליגרם ו-TCS,י297 לאופדסיטיניב 30 מיליגרם ו-TCS, ו-304 לאינבו ו-TCS. יעילות הטיפול עם TCS ואופדסיטיניב בשני המינונים שניתנו (15 מיליגרם ו-30 מיליגרם) עד שבוע 16 נשמרה גם בתקופת הטיפול של עד שבוע 52, בכל הנקודות הסופיות. בשבוע 52, שיעור המטופלים שטופלו עם אופדסיטיניב 15 מיליגרם ו-TCS, ועם אופדסיטיניב 30 מיליגרם ו-TCS, אשר חוו EASI-75 היו 50.8% ו-69.0%, בהתאמה; 33.5% ו-45.2% חוו vIGA-AD 0/1, בהתאמה; 45.3% ו-57.5% חוו שיפור של ≥ 4 ב-WP-NRS, בהתאמה.
הטיפול עם אופדסיטיניב ו-TCS למשך 52 שבועות נסבל היטב על ידי המשתתפים. לא נצפו סיכוני בטיחות חשובים חדשים מעבר לאלו אשר תועדו עד כה, ולא דווחו מקרי מוות. אירועים קרדיווסקולריים חריגים משמעותיים ואירועים תרומבואמבוליים ורידיים לא היו שכיחים (≤ 0.2/100 שנות מטופל).
החוקרים מסכמים כי התוצאות עד לשבוע 52 מדגימות יעילות ופרופיל בטיחות משביע רצון מהטיפול עם אופדסיטיניב ו-TCS במטופלים עם דלקת עור אטופית מתונה עד חמורה. הנתונים משקפים שמירה על היעילות והבטיחות בטיפול לטווח ארוך.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
