תוצאות חיוביות לדפמוקימאב בחולים הסובלים מאסתמה קשה

תוצאות חיוביות משני מחקרים שנערכו בפאזה III עם דפמוקימאב (Depemokimab) בחולים הסובלים מאסתמה קשה. כך עולה מהודעה שפרסמה לאחרונה חברת GSK. על פי ההודעה, לדפמוקימאב פוטנציאל להיות התרופה הביולוגית הראשונה המאושרת לטיפול באסתמה קשה הפועלת לשחרור אולטרה־ארוך טווח וניטלת אחת לשישה חודשים.

דפמוקימאב היא תרופה ביולוגית לשחרור אולטרה־ארוך טווח הראשונה שנבחנת במחקרי פאזה III, בעלת אפיניות קישור ופוטנטיות גבוהה לאינטרלאוקין־5 (IL-5). תכונות אלו מאפשרות מרווחי מינון של שישה חודשים עבור חולים הסובלים מאסתמה קשה. ידוע כי IL-5 הוא הציטוקין (חלבון) העיקרי המעורב בדלקת מסוג 2. סוג דלקת זה, המזוהה בדרך כלל על סמך ספירת אאוזינופילים מוגברת בדם, הוא הפתולוגיה הבסיסית האחראית ליותר מ־80% ממקרי האסתמה הקשה ועלולה להוביל להחמרות שאין דרך לצפות אותן מראש.

מחקרים קליניים, SWIFT-1 ו־SWIFT-2, רב־מרכזיים, אקראיים מבוקרי פלצבו, בסמיות כפולה, העריכו את יעילות ובטיחות דפמוקימאב לעומת פלצבו במבוגרים ובבני נוער הסובלים מאסתמה קשה המלווה בדלקת מסוג 2, שאופיינה על סמך ספירת האאוזינופילים בדם. ההערכה בוצעה בטיפול משלים בדפמוקימאב ב־375 וב־380 משתתפים אשר שובצו באקראי לקבלת דפמוקימאב או פלצבו, בהתאמה, בנוסף על הטיפול המקובל הקבוע שלהם בקורטיקוסטרואידים במינון בינוני או גבוה, הניטלים בשאיפה, בתוספת תרופה אחת לפחות הניטלת למניעת התקפים.

בשני המחקרים הושגו נקודות הסיום העיקריות: הפחתה בשיעור ההחמרות הקליניות המשמעותיות (התקפי האסתמה) על פני תקופה של 52 שבועות, לאחר התאמה לשיעור שנתי.

"תוצאות אלו מוסיפות למכלול הראיות המבוססות המעידות על כך שעיכוב ממוקד של IL-5 ממלא תפקיד מפתח בהפחתת דלקת מסוג 2 המניעה החמרות אסתמה חמורות", מסר קאייוון קהאבאנדי, סגן נשיא בכיר, מנהל מו"פ גלובלי בתחום הנשימה/ האימונולוגיה ב-GSK. "דפמוקימאב עשויה לאפשר עיכוב מתמשך של מסלול זה, עם לוח זמני נטילה של שתי זריקות בשנה בלבד. דבר זה חשוב, מאחר שמחקרים מעידים על כך ש־73% מהרופאים מאמינים שמרווחי מינון ארוכים יותר יועילו לחולים, אשר לעיתים קרובות נאלצים לתמרן ולשלב בין טיפולים מרובים".

מחקר נוסף (NIMBLE) נערך כיום להערכת היעילות והבטיחות של דפמוקימאב בהעברת משתתפים הסובלים מאסתמה קשה מטיפול במפוליזומב (Mepolizumab) או בבנרליזומב (Benralizumab). לזמן מחצית החיים הממושך של דפמוקימאב יש פוטנציאל לספק עיכוב מתמשך של גורמים דלקתיים נרחבים, והתרופה נחקרת במגוון מצבים דלקתיים מסוג 2. כמו כן, דפמוקימאב נבחנת כיום במחקרי פאזה III במגוון מחלות אחרות המתווכות על ידי IL-5, כולל גרנולומטוזיס אאוזינופילית עם פוליאנגיטיס (EGPA), רינוסינוסיטיס כרונית עם פוליפים באף (CRSwNP) ותסמונת היפראוזינופילית (HES).

התוצאות המלאות של מחקרי SWIFT-1 ו־SWIFT-2 הוצגו בפוסטר בכנס ATS וישמשו לתמיכה בבקשות לאישורים רגולטוריים מרשויות בריאות ברחבי העולם. דפמוקימאב, יש לציין, אינה מאושרת כיום באף מדינה בעולם.